Xofigo nel trattamento del carcinoma della prostata in caso di fallimento della castrazione medica o chirurgica e quando il tumore si è diffuso alle ossa
Xofigo è un radiofarmaco ( un medicinale contenente una sostanza radioattiva ) che contiene il principio attivo Radio-223 dicloruro. Xofigo trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma della prostata quando la castrazione medica o chirurgica ( interruzione della produzione di ormoni maschili nell’organismo, ottenuta con terapia farmacologica o con l’intervento chirurgico ) non ha funzionato e quando il tumore si è diffuso alle ossa, dove provoca sintomi ( tra cui dolore ), ma non ad altri organi interni.
Xofigo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato e somministrato soltanto da personale autorizzato a manipolare medicinali radioattivi.
Xofigo è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile. La dose di Xofigo è calcolata in base al peso corporeo del paziente in modo da fornire una dose specifica di radioattività ( 50 kBq per kg di peso corporeo; il kilobecquerel è l’unità di misura dell’attività di un radionuclide ).
Xofigo è somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, generalmente fino a 1 minuto. Le iniezioni sono ripetute ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni.
Il principio attivo di Xofigo, Radio-223, emette radiazioni a breve raggio d’azione, denominate particelle alfa. Nell’organismo il radio è gestito come il calcio che si trova normalmente nelle ossa. Si accumula nei tessuti ossei in cui si è diffuso il tumore e dove le particelle alfa distruggono le cellule tumorali circostanti, contribuendo a controllare i sintomi del carcinoma.
Xofigo è stato confrontato con il placebo come trattamento aggiuntivo rispetto alla terapia standard nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 921 pazienti con carcinoma alla prostata che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo. I pazienti hanno ricevuto fino a 6 iniezioni, a intervalli di 1 mese l’una dall’altra, e sono stati tenuti sotto controllo fino a 3 anni dalla prima iniezione. Il principale parametro dell’efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti. La sopravvivenza media nei pazienti trattati con Xofigo è stata di 14.9 mesi rispetto agli 11.3 mesi osservati nel gruppo trattato con placebo.
Nei soggetti trattati con Xofigo è trascorso inoltre più tempo prima della ricomparsa dei segni e sintomi tipici della malattia progressiva, tra cui fratture e dolore osseo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Xofigo ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono diarrea, nausea, vomito e trombocitopenia ( diminuzione del numero di piastrine nel sangue ).
Gli effetti indesiderati più gravi sono stati trombocitopenia e neutropenia ( diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi del sangue responsabili di contrastare le infezioni ).
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha deciso che i benefici di Xofigo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’Unione Europea. Xofigo aveva dimostrato un beneficio clinicamente significativo in termini di prolungamento della vita dei pazienti e di ritardo della comparsa dei segni e sintomi della malattia progressiva. I principali effetti indesiderati di breve termine del medicinale sono reversibili e sono stati considerati gestibili.
Le radiazioni emesse da Xofigo hanno un raggio d’azione più breve rispetto ai radiofarmaci attualmente disponibili in commercio. Ciò può contribuire a limitare il danno creato ai tessuti sani adiacenti. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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